SF-36: istruzioni per l'uso in chirurgia protesica dell'anca

A cura di Emilio Romanini, Università degli Studi "La Sapienza" di Roma

» Valutazione dei risultati in Chirurgia protesica dell'Anca
» Il questionario SF-36
» Qualità di vita e protesi d'anca: studi clinici prospettici

Valutazione dei risultati in Chirurgia protesica dell'Anca

Il processo di valutazione del risultato di un trattamento avviene in occasione di ogni visita di controllo e si basa sulla registrazione di una serie di parametri clinici e radiografici che nel caso della chirurgia protesica dell'anca sono piuttosto comuni. Tuttavia, se la stessa valutazione viene effettuata con l'intento di acquisire informazioni destinate a uno studio clinico, questa approssimazione non è accettabile e sono necessari sistemi di misura standardizzati e validati. Purtroppo, nonostante i reiterati quanto autorevoli richiami a una uniformazione delle misure e oltre 50 anni di sforzi in questa direzione, ancora non esiste un modello standardizzato di valutazione dei risultati in chirurgia protesica. Ne deriva uno scenario frammentato che rende il lavoro di analisi critica della letteratura più gravoso e la combinazione quantitativa dei risultati virtualmente impossibile.

Ciò appare dovuto sia a difficoltà di ordine scientifico oggettive, come la necessità di rappresentare il risultato dai diversi punti di vista (chirurgo, radiologo, paziente) o di tradurre quantitativamente e in maniera valida tali informazioni, sia alla difficoltà di liberarsi di alcuni retaggi della tradizione che condizionano fortemente il valore attribuito ad ognuno di questi punti di vista. Certamente il sistema di misura può cambiare considerevolmente in funzione dell'endpoint e quindi varia con il contesto dello studio, che può essere una sperimentazione clinica, un'analisi di sopravvivenza o un'analisi costo-efficacia. Ciò che non può e non deve variare è la validità del sistema di misura: una metodica di analisi del risultato (sia essa un test strumentale, un esame clinico o un questionario) è valida se è in grado di soddisfare i necessari parametri di affidabilità, riproducibilità, sensibilità e responsività. A dispetto di quanto comunemente si crede la maggioranza dei sistemi di misura del risultato di comune impiego in chirurgia sostitutiva dell'anca non sono validi: troppo numerosi (oltre venti), datati (in massima parte risalgono agli anni Sessanta e Settanta), impropriamente formulati, non validati statisticamente. Quando si è poi tentato di confrontarli sono emerse differenze tali da rendere impossibile l'impiego di sistemi diversi per la misura del risultato della stessa procedura.

Come noto, il decennio appena trascorso ha visto affermarsi tecniche di analisi dei risultati che prevedono la valutazione del punto di vista del paziente, che rispondono alla necessità di misurare la qualità di vita (QdV) dei pazienti e di tradurla in punteggi. Tale atteggiamento non solo risponde al principio di ottenere dal paziente informazioni soggettive che lui solo può fornire, ma riesce nello scopo di fornire una misura valida e riproducibile, persino più dei punteggi cosiddetti tradizionali; questi ultimi, infatti, generalmente collezionati dal chirurgo che ha effettuato il trattamento, sono potenzialmente viziati da fattori interpersonali legati al rapporto medico-paziente e si sono dimostrati assai meno «oggettivi» di quanto non si ritenga.

Alcuni studi hanno evidenziato ad esempio come un indice di misura del risultato molto diffuso come l'Harris Hip Score, finora considerato uno standard indiscusso e recentemente accreditato da studi di validazione e confronto con altri sistemi più evoluti, fornisca una stima quantomeno parziale del punto di vista del paziente in merito alla patologia e alla procedura chirurgica utilizzata: solo una quota delle cause maggiori di lamentele e disabilità del paziente vengono esaminate dal questionario, mentre si sorvola su aspetti tipo il dolore notturno e l'attività sessuale, che hanno un elevato significato soggettivo. Inoltre l'interpretazione di punteggi cumulativi (che come l'Harris Hip Score sommano variabili diverse) risulta quantomeno problematica quando viene riscontrata una differenza statisticamente significativa ed è rilevante attribuirla ad una determinata variabile. Non deve dunque sorprendere se gli studi in cui si è confrontato un indice soggettivo della QdV con valutazioni radiografiche in artroprotesi totali hanno mostrato una scarsa correlazione tra le due metodiche di analisi. Diversamente, i criteri di validità sopra elencati sono stati soddisfatti dai questionari che misurano la Health-related Quality of Life (HRQoL, qualità di vita correlata alla salute) che valutano proprio il risultato principale del nostro intervento: la qualità di vita dei pazienti. Alla luce di quanto sin qui riportato, la valutazione dei risultati dell'intervento di protesi d'anca nell'ambito di studi clinici dovrebbe dunque contemplare l'uso dei questionari patient-oriented, anche in considerazione dei vantaggi legati alla loro praticità d'impiego (è possibile anche la somministrazione telefonica e postale), all'ampia diffusione (che garantisce la disponibilità di dati di riferimento) e all'elevata collaborazione che si riesce usualmente a ottenere dal paziente.

Per l'estrazione dei dati ottenuti con l'SF-36 si rimanda al manuale specifico, realizzato per l'Italia dai ricercatori dell'Istituto Mario Negri che hanno tradotto e validato in italiano il questionario. Va qui ricordato che alle singole risposte corrispondono valori grezzi che assumeranno un valore finale soltanto con la valutazione di risposte ad altri quesiti. I risultati finali delle singole risposte, associati tra loro secondo specifiche modalità, forniscono i valori relativi ai differenti domini. Sono attualmente disponibili versioni abbreviate, e comunque valide, del questionario SF-36, più appropriate in caso di studi che prevedano la raccolta di un ampio set di strumenti di valutazione del risultato (misure intraoperatorie, strumentali, ecc.).

Ulteriori informazioni sull'uso appropriato del questionario e abbondante bibliografia sul tema possono essere reperite ai seguenti link:

www.sf-36.org
www.iqola.org
www.qualitymetric.com

Qualità di vita e protesi d'anca: studi clinici prospettici

La storia della misura della qualità di vita in chirurgia protesica dell'anca è relativamente recente, pertanto la pur crescente mole di letteratura sul tema è limitata dal breve follow-up. Allo scopo di fornire una stima, per quanto approssimativa, del fenomeno, abbiamo condotto una ricerca sul motore di ricerca Medline dal sito Pubmed utilizzando i termini più appropriati ("Arthroplasty, Replacement, Hip"[MeSH] AND "Quality of Life"[MeSH]). La ricerca ha restituito 95 record che abbiamo rapidamente analizzato allo scopo di valutare il numero di studi clinici che includessero una valutazione prospettica della qualità di vita. Va premesso che in nessuna maniera una breve ricerca come questa si propone di sostituire una vera revisione sistematica, né tantomeno di fornire indicazioni di alcun tipo, se non appunto quella di fotografare la situazione attuale. Inoltre, la semplice ricerca con i due termini MeSH rischia di non rilevare studi nei quali la qualità di vita viene effettivamente registrata, ma nell'ambito di una valutazione multidimensionale (clinico-radiografica) e pertanto indicizzata sui motori di ricerca senza il riferimento al termine qualità di vita. In tale maniera sicuramente il dato reale viene ampiamente sottostimato.

Nella tabella 2 viene riportata la sinossi dei lavori nei quali uno o più sistemi di misura della qualità di vita erano impiegati prospetticamente in serie di interventi primari, con riferimento al tempo trascorso tra l'ultima rilevazione e l'intervento. Sono pertanto stati esclusi studi trasversali ed editoriali e dati riferiti a chirurgia di revisione.

Come si evince dalla tabella 2, è disponibile dunque una quantità di dati rilevante attinente al periodo iniziale. Assai meno si conosce del destino a lungo termine dell'intervento di protesi d'anca in termini di qualità di vita del paziente. Dall'elenco si evidenzia l'ampia diffusione anche in questo settore della ricerca del questionario SF36 e, apparentemente in misura minore, del questionario WOMAC, osservazioni che sostengono l'indicazione al loro impiego effettuata in precedenza. Va riaffermata tuttavia la necessità di affiancare i due sistemi; già nel 1995 McGuigan evidenziava i limiti del questionario SF36 se impiegato come unico sistema di valutazione. Inoltre, certamente il questionario WOMAC risente dei limiti di una ricerca formulata con criteri tanto restrittivi, trattandosi in realtà di una misura di amplissima diffusione proprio nell'ambito di studi longitudinali multiprospettici. Peraltro recentemente la versione americana del Journal Bone and Joint Sugery ha introdotto nelle norme editoriali una guida per la pubblicazione concisa di risultati clinici di protesi d'anca nella quale è "fortemente incoraggiato" l'impiego del WOMAC. Sulla scorta dell'analisi della tabella va sottolineata ancora una volta la necessità di prolungare il periodo di osservazione, per ottenere informazioni più significative sul risultato a lungo termine dell'intervento, anche in termini di qualità di vita.