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SF-36: istruzioni per l'uso in chirurgia protesica dell'anca A
cura di Emilio Romanini,
Università degli Studi "La Sapienza" di
Roma
» Valutazione dei risultati in Chirurgia protesica
dell'Anca
» Il questionario SF-36
» Qualità di vita e protesi d'anca:
studi clinici prospettici
Valutazione dei risultati in Chirurgia protesica
dell'Anca
Il processo di valutazione del risultato di un trattamento avviene
in occasione di ogni visita di controllo e si basa sulla registrazione
di una serie di parametri clinici e radiografici che nel
caso della chirurgia protesica dell'anca sono piuttosto comuni.
Tuttavia, se la stessa valutazione viene effettuata con l'intento
di acquisire informazioni destinate a uno studio clinico,
questa approssimazione non è accettabile e sono necessari
sistemi di misura standardizzati e validati. Purtroppo, nonostante
i reiterati
quanto autorevoli richiami a una uniformazione delle misure
e oltre 50 anni di sforzi in questa direzione, ancora non esiste
un modello standardizzato di valutazione dei risultati in
chirurgia protesica. Ne deriva uno scenario frammentato che
rende il lavoro di analisi critica della letteratura più gravoso
e la combinazione quantitativa dei risultati virtualmente
impossibile.
Ciò appare dovuto sia a difficoltà di
ordine scientifico oggettive, come la necessità di
rappresentare il risultato dai diversi punti di vista (chirurgo,
radiologo,
paziente) o di tradurre quantitativamente e in maniera
valida tali informazioni, sia alla difficoltà di
liberarsi di alcuni retaggi della tradizione che condizionano
fortemente il valore attribuito ad ognuno di questi punti
di vista. Certamente il sistema di misura può cambiare considerevolmente
in funzione dell'endpoint e quindi varia con il contesto
dello studio, che può essere una sperimentazione clinica,
un'analisi di sopravvivenza o un'analisi costo-efficacia.
Ciò che non può e non deve variare è la
validità del sistema di misura: una metodica di analisi
del risultato (sia essa un test strumentale, un esame clinico
o un questionario) è valida se è in grado di soddisfare
i necessari parametri di affidabilità, riproducibilità,
sensibilità e responsività. A dispetto di quanto
comunemente si crede la maggioranza dei sistemi di misura del
risultato di comune impiego in chirurgia sostitutiva dell'anca
non sono validi: troppo numerosi (oltre venti), datati (in massima
parte risalgono agli anni Sessanta e Settanta), impropriamente
formulati, non validati statisticamente. Quando si è poi
tentato di confrontarli sono emerse differenze tali da
rendere impossibile l'impiego di sistemi diversi per la
misura del risultato della stessa procedura.
Come noto, il decennio
appena trascorso ha visto affermarsi tecniche
di analisi dei risultati che prevedono la valutazione del
punto di vista del paziente, che rispondono alla necessità di misurare
la qualità di vita (QdV) dei pazienti e di tradurla
in punteggi. Tale atteggiamento non solo risponde al principio
di ottenere dal paziente informazioni soggettive che lui
solo può fornire,
ma riesce nello scopo di fornire una misura valida e riproducibile,
persino più dei punteggi cosiddetti tradizionali; questi
ultimi, infatti, generalmente collezionati dal chirurgo che ha
effettuato il trattamento, sono potenzialmente viziati da fattori
interpersonali legati al rapporto medico-paziente e si sono dimostrati
assai meno «oggettivi» di quanto non si ritenga.
Alcuni
studi hanno evidenziato ad esempio come un indice di misura del
risultato molto diffuso come l'Harris Hip Score,
finora considerato uno standard indiscusso e recentemente
accreditato da studi di validazione e confronto con altri
sistemi più evoluti,
fornisca una stima quantomeno parziale del punto di vista del paziente
in merito alla patologia e alla procedura chirurgica utilizzata:
solo una quota delle cause maggiori di lamentele e disabilità del
paziente vengono esaminate dal questionario, mentre si sorvola
su aspetti tipo il dolore notturno e l'attività sessuale,
che hanno un elevato significato soggettivo. Inoltre l'interpretazione
di punteggi cumulativi (che come l'Harris Hip Score sommano
variabili diverse) risulta quantomeno problematica quando viene
riscontrata una differenza statisticamente significativa ed è rilevante
attribuirla ad una determinata variabile. Non deve dunque sorprendere
se gli studi in cui si è confrontato un indice soggettivo
della QdV con valutazioni radiografiche in artroprotesi totali
hanno mostrato una scarsa correlazione tra le due metodiche di
analisi. Diversamente, i criteri di validità sopra elencati
sono stati soddisfatti dai questionari che misurano la
Health-related Quality of Life (HRQoL, qualità di
vita correlata alla salute) che valutano proprio il risultato principale
del nostro intervento: la qualità di vita dei pazienti.
Alla luce di quanto sin qui riportato, la valutazione dei
risultati dell'intervento di protesi d'anca nell'ambito
di studi clinici dovrebbe dunque contemplare l'uso dei questionari patient-oriented,
anche in considerazione dei vantaggi legati alla loro praticità d'impiego
(è possibile anche la somministrazione telefonica e postale),
all'ampia diffusione (che garantisce la disponibilità di
dati di riferimento) e all'elevata collaborazione che si
riesce usualmente a ottenere dal paziente.
Il questionario SF-36
Il più diffuso e conosciuto
questionario patient-oriented sullo
stato di salute generale è l'SF-36 che,
nella sua forma attuale, è il frutto dell'imponente
Medical Outcomes Study condotto da John Ware negli anni Ottanta
e di successivi processi di adattamento e di validazione
che si devono alla collaborazione di numerosi studiosi delle
diverse branche
della medicina.
Il questionario analizza la QdV attraverso l'analisi dei
vari aspetti della salute, o domini, che sono riportati in
tabella 1. È importante
sottolineare la presenza tra i parametri esaminati di aspetti
psicologici, la cui indagine si basa sull'esperienza degli
strumenti prodotti dalla psichiatria fin dagli anni Cinquanta
nell'analisi
della salute mentale. Ciò differenzia in maniera sostanziale
i questionari
sulla qualità della vita da quelli patologia-specifici.
Infatti, questi ultimi non considerano alcun aspetto psicologico
né emotivo, che invece non di rado influenzano in maniera
determinante la valutazione dello stato di salute e i risultati
ottenuti con un qualsiasi trattamento.
Altri domini indagano aspetti più generici della vita,
tra i quali vale la pena ricordare le attività sociali,
la vitalità e persino il cambiamento atteso dello stato
di salute.
Aspetti della Qualità di
Vita |
Abbreviazioni |
Attività Fisica |
AS |
Ruolo e Salute Fisica |
RF |
Dolore Fisico |
DF |
Salute in Generale |
SG |
Vitalità |
VT |
Attività Sociali |
AS |
Ruolo e Stato Emotivo |
RE |
Salute Mentale |
SM |
Cambiamento dello Stato di Salute |
CS |
Per l'estrazione dei dati ottenuti con l'SF-36 si
rimanda al manuale specifico, realizzato per l'Italia dai
ricercatori dell'Istituto Mario Negri che hanno tradotto
e validato in italiano il questionario. Va qui ricordato
che alle singole risposte corrispondono valori grezzi che assumeranno
un valore finale soltanto con la valutazione di risposte ad altri
quesiti. I risultati finali delle singole risposte, associati
tra loro secondo specifiche modalità, forniscono i valori
relativi ai differenti domini. Sono attualmente disponibili versioni
abbreviate, e comunque valide, del questionario SF-36, più appropriate
in caso di studi che prevedano la raccolta di un ampio set
di strumenti di valutazione del risultato (misure intraoperatorie,
strumentali, ecc.).
Ulteriori informazioni sull'uso appropriato
del questionario e abbondante bibliografia sul tema possono
essere reperite ai seguenti link:
www.sf-36.org
www.iqola.org
www.qualitymetric.com
Qualità di vita e protesi d'anca:
studi clinici prospettici
La storia della misura
della qualità di vita in chirurgia
protesica dell'anca è relativamente recente, pertanto
la pur crescente mole di letteratura sul tema è limitata
dal breve follow-up. Allo scopo di fornire una stima, per
quanto approssimativa, del fenomeno, abbiamo condotto una ricerca
sul motore di ricerca Medline dal sito Pubmed utilizzando
i termini più appropriati ("Arthroplasty, Replacement,
Hip"[MeSH] AND "Quality of Life"[MeSH]). La ricerca
ha restituito 95 record che abbiamo rapidamente analizzato allo
scopo di valutare il numero di studi clinici che includessero una
valutazione prospettica della qualità di vita. Va premesso
che in nessuna maniera una breve ricerca come questa si propone
di sostituire una vera revisione sistematica, né tantomeno
di fornire indicazioni di alcun tipo, se non appunto quella di
fotografare la situazione attuale. Inoltre, la semplice ricerca
con i due termini MeSH rischia di non rilevare studi nei quali
la qualità di vita viene effettivamente registrata, ma nell'ambito
di una valutazione multidimensionale (clinico-radiografica) e pertanto
indicizzata sui motori di ricerca senza il riferimento al termine
qualità di vita. In tale maniera sicuramente il dato reale
viene ampiamente sottostimato.
Nella tabella 2 viene
riportata la sinossi dei lavori nei quali uno o più sistemi di misura della qualità di
vita erano impiegati prospetticamente in serie di interventi primari,
con riferimento al tempo trascorso tra l'ultima rilevazione
e l'intervento. Sono pertanto stati esclusi studi trasversali
ed editoriali e dati riferiti a chirurgia di revisione.
Primo autore |
Rivista |
Misura QdV |
Follow-up |
Fitzgerald JD |
Arthritis Rheum 2004;51(1):100-9 |
SF36 |
1 anno |
Norquist JM |
Med Care 2004;42(1 Suppl):I25-36 |
Oxford Hip Score |
1 anno |
Rogenmoser M |
Schweiz Rundsch 2003;92(37):1515-22 |
SF36, WOMAC |
<1 anno |
Wu CL |
Anesth Analg 2003;97(4):1078-85 |
SF12 |
15 giorni |
Nilsdotter AK |
Ann Rheum Dis 2003;62(10):923-30 |
SF36, WOMAC |
3 anni |
Raia FJ |
Clin Orthop 2003;(414):259-65 |
SF36, MFA |
1 anno |
Tidermark J |
J Bone Joint Surg Br 2003;85(3):380-8 |
Charnley, EuroQol |
2 anni |
Kawasaki M |
J Orthop Sci 2003;8(1):32-5 |
NHP |
>5 anni |
McMurray A |
J Adv Nurs 2002;40(6):663-72 |
SF36 |
3 mesi |
Mahon JL |
CMAJ 2002 12;167(10):1115-21 |
WOMAC, |
3 mesi |
Laupacis A |
J Bone Joint Surg Am 2002;84-A(10):1823-8 |
HHS, MACTAR, WOMAC |
6 anni |
Mahomed NN |
J Rheumatol 2002;29(6):1273-9 |
SF36, WOMAC |
6 mesi |
Chiu HC |
J Formos Med Assoc 2001;100(7):461 |
SF36, HHS |
6 mesi |
Bachmeier CJ |
Osteoarthritis Cartilage
2001; 9(2):137-46 |
SF36, WOMAC |
1 anno |
Bitzer EM |
Rehabilitation (Stuttg)
2001;40(1):43-9 |
SF36, Lequesne |
<6 mesi |
Haase I |
Rehabilitation (Stuttg)
2001;40(1):40-2 |
SF36, Hannover |
16 mesi |
Jones CA |
Arch Intern Med 2001;161(3):454-60 |
SF36, WOMAC |
6 mesi |
Nilsdotter AK |
Ann Rheum Dis 2001;60(3):228-32 |
SF36, WOMAC |
1 anno |
O'Connell T |
Ir Med J 2000;93(4):108-10. |
SF36 |
1 anno |
Mainard D |
Rev Chir Orthop 2000;86(5):464-73 |
NHP, AIMS2, HHS, MDA |
1 anno |
Rissanen P |
Int J Technol Assess 2000;16(2):696-705 |
NHP, 15D |
2 anni |
Marti-Valls J |
Med Clin (Barc) 2000;114
Suppl 2:34-9 |
NHP, EuroQol |
6 mesi |
Jones CA |
J Rheumatol 2000;27(7):1745-52 |
SF36, WOMAC |
6 mesi |
Boardman DL |
J Arthroplasty 2000;15(2):200-4 |
SF36, WOMAC |
1 anno |
Lavernia CJ |
J Arthroplasty 2000;15(2):171-8 |
SF36 |
2 anni |
Knutsson S |
J Adv Nurs 1999;30(6):1349-59 |
SIP |
6 mesi |
Arslanian C |
J Med Syst. 1999;23(3):239-47 |
SF36 |
1 anno |
March LM |
Med J Aust 1999;171(5):235-8 |
SF36 |
1 anno |
Peerbhoy D |
J Qual Clin Pract 1999;19(3):165-71 |
SF36 |
6 mesi |
Fortin PR |
Arthritis Rheum 1999;42(8):1722-8 |
SF36, WOMAC |
6 mesi |
Hopman WM |
Am J Med Qual 1999;14(3):110-6 |
SF36 |
6 mesi |
Knahr K |
Z Orthop Ihre Grenzgeb
1998;136(4):
321-9 |
NHP, Hannover, HHS |
1 anno |
Shepperd S |
BMJ 1998;316(7147):1786-91 |
SF36, Oxford |
3 mesi |
Mangione CM |
J Gen Intern Med 1997;12(11):686-97 |
SF36 |
1 anno |
Norman-Taylor FH |
J Arthroplasty 1997;12(6):646-50 |
Rosser Index Matrix |
1 anno |
Come si evince dalla tabella 2, è disponibile
dunque una quantità di dati rilevante attinente al periodo
iniziale. Assai meno si conosce del destino a lungo termine
dell'intervento
di protesi d'anca in termini di qualità di vita del
paziente. Dall'elenco si evidenzia l'ampia diffusione
anche in questo settore della ricerca del questionario SF36
e, apparentemente in misura minore, del questionario WOMAC,
osservazioni che sostengono l'indicazione al loro impiego
effettuata in precedenza. Va riaffermata tuttavia la necessità di
affiancare i due sistemi; già nel 1995 McGuigan evidenziava
i limiti del questionario SF36 se impiegato come unico sistema
di valutazione. Inoltre, certamente il questionario WOMAC
risente dei limiti di una ricerca formulata con criteri tanto
restrittivi, trattandosi in realtà di una misura di amplissima
diffusione proprio nell'ambito di studi longitudinali multiprospettici.
Peraltro recentemente la versione americana del Journal Bone
and Joint Sugery ha introdotto nelle norme editoriali una
guida per la pubblicazione concisa di risultati clinici di
protesi d'anca
nella quale è "fortemente incoraggiato" l'impiego
del WOMAC.
Sulla scorta dell'analisi della tabella va sottolineata ancora
una volta la necessità di prolungare il periodo di osservazione,
per ottenere informazioni più significative sul risultato
a lungo termine dell'intervento, anche in termini di qualità di
vita.
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